Υπηρεσίες Ε&Α

FTE/CUSTOM SYNTHESIS SERVICE

• ● Ταχεία παράδοση νέων ενώσεων, μορίων θετικού ελέγχου, ακαθαρσιών, μπλοκ, ενδιάμεσων προϊόντων, APls σε χιλιοστόγραμμα έως εκατοντάδες γραμμάρια
• ● Γρήγορη σχεδίαση διαδρομής για νέες ενώσεις και μπλοκ
• ● Σύνθεση πολλαπλών σταδίων σύνθετων ενώσεων
• ● Προσαρμοσμένο έργο σύνθεσης, προσφορά εντός 2 εργάσιμων ημερών
• ● Βασική ομάδα με πάνω από 15 χρόνια συνθετικής εμπειρίας
• ● Υπάρχουν εργαστήρια φαρμακευτικής σύνθεσης και στο Wuhan και στο Suzhou

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΧΗΜΕΙΑ ΚΑΙ ΕΡΕΥΝΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ

• ● Σχεδιασμός/διαλογή/βελτιστοποίηση/ενίσχυση διαδρομής διεργασίας
• ● Συνεχής βελτιστοποίηση κόστους και ανάπτυξη νέων διαδικασιών
• ● Δοκιμή ασφάλειας διεργασιών και μελέτη σταθερότητας
• ● Διαδικασία μεταφοράς
• ● Συντονισμός παραγωγής και επίβλεψη παρτίδων επικύρωσης διεργασιών
• ● Ανάπτυξη, επικύρωση και επικύρωση αναλυτικών μεθόδων
• ● Μελέτη σταθερότητας ICH
• ● Υποστήριξη δεδομένων εγγραφής CMC

ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΓΙΑ ΠΡΩΤΕΣ ΥΛΕΣ ΚΑΙ ΕΝΔΙΑΜΕΣΑ

• ● Ανάπτυξη διαδρομών APl και ενδιάμεσων διεργασιών
• ● Λύστε το πρόβλημα εκβιομηχάνισης των πρώτων υλών υψηλής δυσκολίας
• ● Εξηγήστε τη λογική του ποιοτικού ελέγχου του υλικού εκκίνησης

Θέσπιση προτύπων για τον κεντρικό έλεγχο και τα ενδιάμεσα προϊόντα. Καθιέρωση προτύπων ποιότητας για τις πρώτες ύλες Προετοιμασία και τυποποίηση υλικών αναφοράς για πρώτες ύλες

• ● Παραγωγή τοξικολογικών παρτίδων, παραγωγή καταχωρημένων παρτίδων και παραγωγή παρτίδων κλινικής έρευνας

Η δημιουργία και η αφαίρεση ακαθαρσιών στη ροή της διεργασίας. Γράψτε υλικά εγγραφής

ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΠΟΙΟΤΙΚΗΣ ΕΡΕΥΝΑΣ ΚΑΙ ΕΓΓΡΑΦΗΣ

Ανάπτυξη, επικύρωση και επικύρωση μεθόδων έρευνας ποιότητας Σύνταξη υλικών κλινικής εγγραφής και εφαρμογής για πρώτες ύλες

• ● Έρευνα εφαρμογών και συγγραφή δεδομένων εφαρμογών για παραγωγή φαρμάκων πρώτων υλών

Διαβούλευση και επικοινωνία με ρυθμιστικά τμήματα